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药品安全是事关人民群众切身利益的重大民生问题,从整个社会和经济大环境来看,原有的医疗体制不健全、药品流通领域混乱不规范。这几年国家经济和社会体系进行大转型,全国范围医改已开始进行,药品流通中各种根深蒂固的问题也正不断被曝光,受到国家和社会的高度关注,如:国家食品药品监管局于2010年下发了《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》(国食药监安〔2010〕480号)。在当前形势下,迫切需要通过信息化的手段,建设一套覆盖药品安全全行业的监管体系,提高监管效率,满足不断发展的社会民生。
“药品安全”行业监管体系遵循“整体规划、分步实施、逐步完善”的建设原则,以不断发展的民生需求来驱动药品安全信息化监管的应用,利用当今领先的技术手段、安全措施,结合国家、地区及条线的法律法规、业务规范、数据标准,实现全省范围内省、地市、县市三级,县级市范围内县(市、区)、乡镇(街道)、村(社区)三级的药品安全(含药品、医疗器械)全行业的电子化监管。

 

一、总体架构

 

 

二、功能建设

1、远程监管系统
远程监管系统的建设,建立了辖区范围内药品(包括医疗器械)相对人的电子档案,实现了辖区范围内药品市场秩序的规范化管理,对辖区范围内药品进行全方位监管,加强了企业诚信管理,适应了新形势下信息化监管的发展趋势。
企业信息管理:主要实现建立辖区管理范围内药品行业相关企业的电子档案,实行动态化管理。主要功能包括:企业基本信息管理、企业人员管理、许可证管理、GSP认证、GMP认证等。
业务审批:实现药监管理部门审核业务,主要包括:药品(零售)经营许可、第一类医疗器械产品注册、药品经营质量管理规范(GSP)认证、药品生产质量管理规范(GMP)认证等。
信息监控:实现本辖区范围内所有药品企业信息的监管功能,包括:生产企业、批发企业、零售企业等。主要功能包括:信息监控、实时销售情况、在线情况、登录情况、质量验收情况、药品养护情况、温湿度检测情况、首营企业审核情况、首营品种审核情况。
药品查询:药品分布查询:查看对某个药品在辖区范围内的分布情况,同时可查询该药在每个药品企业的分布和库存数量。药品供应商查询:查询某供应商旗下所有药品在辖区范围的分布的情况.或者是查询某药品企业的所有供应商。
在线视频监管:有条件的地区在建设视频监管网络后,系统可以实现视频信号接入,直接在系统中对药品企业实现视频监管。例如:生产企业养护监控、药师在岗监控等。
查询统计:对药品监管部门、事业单位及药品研究、 生产、流通、使用的主要环节的基本情况进行统计调查、统计分析,为药品监管提供依据。
考试培训:为工作人员提供在线培训考试,主要提供题型管理、题库管理、手动组卷、自动组卷、考生管理、成绩管理等功能。
日常办公:实现药监局工作人员日常办公功能,包括邮件,个人事务处理等,同时药监局能够通过系统直接发送通知公告到药品企业。
2、药品行业安全监管核心数据库
药品行业安全监管核心数据库主要由:标准药品库、企业库、人员库、进销存数据(核注核销)、医保目录、电子监管码等组成。核心数据库在建设时,参照了国家、省和地方标准,建立标准数据库,在监管体系中起到了承上启下的作用。
3、药品行业软件
药品行业软件的建设,既规范了药品企业内部管理,实现日常经营需求,同时能够及时上传数据,满足了药品监管部门监管要求。
药品生产企业:“药品生产质量GMP管理系统”是针对药品生产企业所开发的系统,在满足药品生产企业本身生产管理的同时,还达到了药品生产监管的要求。主要包括:基础信息管理、人员管理、文件管理、物料管理、设备管理、生产管理、质量管理、产品检验、产品技术研发、销售管理和自检与内审等功能。
医疗器械企业:“医疗器械生产质量GMP管理系统”是针对医疗器械生产企业所开发的系统,在满足药品生产企业本身生产管理的同时,还达到了药品生产监管的要求。主要包括:基础信息管理、人员管理、文件管理、物料管理、设备管理、生产管理、质量管理、产品检验、产品技术研发、销售管理和自检与内审等功能。
批发企业:药品(医疗器械)批发管理系统,主要包括基本信息管理、入库管理、出库管理、库存管理、质量管理等功能,实时监控入库和出库业务,满足监管要求。
零售药店GSP系统:零售药店GSP信息管理系统满足《药品经营质量管理规范(药品零售)》所列的基本要求(药品购进、验收、养护、销售、库存情况,温湿度监测,近效期药品监测等等),同时根据不同类型药店筛选不同功能组成各种版本,如:单体药店版本、连锁药店版本等。针对自有信息系统的大型连锁药店,系统提供标准数据接口,方便大型连锁药店上报数据。
医疗机构GSP系统:医疗机构主要包括:社区卫生服务中心、社区卫生服务站和门诊诊所等。主要包括医疗机构资质管理、基本信息管理、药品与供应商、入库业务、出库业务、库房管理和质量管理等功能。
4、SAAS运维平台
在“药品安全”行业监管体系中引入SAAS,为药品监管的持续发展带来了新的机遇。通过引入SAAS,不但降低了成本,还将重复性较强、非关键的维护工作外包出去,确保药监部门更加关注与监管核心业务。
SAAS运维服务模式有着与生俱来的优势,服务中心人员处在药品监管部门与药品企业第一线,能及时掌握政府监管要求和企业管理需求,能够提供持续维护,不断的升级产品。