药品安全是事关人民群众切身利益的重大民生问题，从整个社会和经济大环境来看，原有的医疗体制不健全、药品流通领域混乱不规范。这几年国家经济和社会体系进行大转型，全国范围医改已开始进行，药品流通中各种根深蒂固的问题也正不断被曝光，受到国家和社会的高度关注，如：国家食品药品监管局于2010年下发了《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）。在当前形势下，迫切需要通过信息化的手段，建设一套覆盖药品安全全行业的监管体系，提高监管效率，满足不断发展的社会民生。
“药品安全”行业监管体系遵循“整体规划、分步实施、逐步完善”的建设原则，以不断发展的民生需求来驱动药品安全信息化监管的应用，利用当今领先的技术手段、安全措施，结合国家、地区及条线的法律法规、业务规范、数据标准，实现全省范围内省、地市、县市三级，县级市范围内县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级的药品安全（含药品、医疗器械）全行业的电子化监管。
一、总体架构
二、功能建设
1、远程监管系统
远程监管系统的建设，建立了辖区范围内药品（包括医疗器械）相对人的电子档案，实现了辖区范围内药品市场秩序的规范化管理，对辖区范围内药品进行全方位监管，加强了企业诚信管理，适应了新形势下信息化监管的发展趋势。
企业信息管理：主要实现建立辖区管理范围内药品行业相关企业的电子档案，实行动态化管理。主要功能包括：企业基本信息管理、企业人员管理、许可证管理、GSP认证、GMP认证等。
信息监控：实现本辖区范围内所有药品企业信息的监管功能，包括：生产企业、批发企业、零售企业等。主要功能包括：信息监控、实时销售情况、在线情况、登录情况、质量验收情况、药品养护情况、温湿度检测情况、首营企业审核情况、首营品种审核情况。
药品查询：药品分布查询：查看对某个药品在辖区范围内的分布情况，同时可查询该药在每个药品企业的分布和库存数量。药品供应商查询：查询某供应商旗下所有药品在辖区范围的分布的情况.或者是查询某药品企业的所有供应商。
在线视频监管：有条件的地区在建设视频监管网络后，系统可以实现视频信号接入，直接在系统中对药品企业实现视频监管。例如：生产企业养护监控、药师在岗监控等。
查询统计：对药品监管部门、事业单位及药品研究、 生产、流通、使用的主要环节的基本情况进行统计调查、统计分析，为药品监管提供依据。
考试培训：为工作人员提供在线培训考试，主要提供题型管理、题库管理、手动组卷、自动组卷、考生管理、成绩管理等功能。
日常办公：实现药监局工作人员日常办公功能，包括邮件，个人事务处理等，同时药监局能够通过系统直接发送通知公告到药品企业。
2、药品行业安全监管核心数据库
药品行业安全监管核心数据库主要由：标准药品库、企业库、人员库、进销存数据（核注核销）、医保目录、电子监管码等组成。核心数据库在建设时，参照了国家、省和地方标准，建立标准数据库，在监管体系中起到了承上启下的作用。
3、药品行业软件
药品行业软件的建设，既规范了药品企业内部管理，实现日常经营需求，同时能够及时上传数据，满足了药品监管部门监管要求。
药品生产企业：“药品生产质量GMP管理系统”是针对药品生产企业所开发的系统，在满足药品生产企业本身生产管理的同时，还达到了药品生产监管的要求。主要包括：基础信息管理、人员管理、文件管理、物料管理、设备管理、生产管理、质量管理、产品检验、产品技术研发、销售管理和自检与内审等功能。
医疗器械企业：“医疗器械生产质量GMP管理系统”是针对医疗器械生产企业所开发的系统，在满足药品生产企业本身生产管理的同时，还达到了药品生产监管的要求。主要包括：基础信息管理、人员管理、文件管理、物料管理、设备管理、生产管理、质量管理、产品检验、产品技术研发、销售管理和自检与内审等功能。
批发企业：药品（医疗器械）批发管理系统，主要包括基本信息管理、入库管理、出库管理、库存管理、质量管理等功能，实时监控入库和出库业务，满足监管要求。
零售药店GSP系统：零售药店GSP信息管理系统满足《药品经营质量管理规范（药品零售）》所列的基本要求（药品购进、验收、养护、销售、库存情况，温湿度监测，近效期药品监测等等），同时根据不同类型药店筛选不同功能组成各种版本，如：单体药店版本、连锁药店版本等。针对自有信息系统的大型连锁药店，系统提供标准数据接口，方便大型连锁药店上报数据。
医疗机构GSP系统：医疗机构主要包括：社区卫生服务中心、社区卫生服务站和门诊诊所等。主要包括医疗机构资质管理、基本信息管理、药品与供应商、入库业务、出库业务、库房管理和质量管理等功能。
4、SAAS运维平台
在“药品安全”行业监管体系中引入SAAS，为药品监管的持续发展带来了新的机遇。通过引入SAAS，不但降低了成本，还将重复性较强、非关键的维护工作外包出去，确保药监部门更加关注与监管核心业务。
SAAS运维服务模式有着与生俱来的优势，服务中心人员处在药品监管部门与药品企业第一线，能及时掌握政府监管要求和企业管理需求，能够提供持续维护，不断的升级产品。